為有效發揮醫藥儲備在防范突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，參照《浙江省省級醫藥儲備管理辦法》，結合醫藥應急物資儲備實際工作中的新情況、新問題，我局對《杭州市市級醫藥儲備管理辦法》（杭經信聯生醫〔2022〕61號）進行了修改完善，形成《杭州市市級醫藥儲備管理辦法》(修訂稿)，現予以公告，向社會各界公開征求意見。

公開征求意見時間為2025年3月31日至2025年4月30日，有關單位和社會各界人士如有意見或建議，可通過信函、電話等形式與市經信局生物醫藥產業處聯系。聯系地址：杭州市上城區解放東路18號市民中心A座1207室市經信局生物醫藥產業處，聯系電話：0571-85257120。

附件：《杭州市市級醫藥儲備管理辦法》（修訂稿）

杭州市經濟和信息化局(杭州市數字經濟局)

2025年3月31日

杭州市市級醫藥儲備管理辦法（修訂稿）

第一章總則

第一條 為加強醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在防范突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，依據《浙江省省級醫藥儲備管理辦法》(浙經信消費〔2022〕52號)、《杭州市人民政府辦公廳關于建立健全應急物資儲備管理體系的實施意見》（杭政辦函〔2021〕30號）等有關政策文件，結合實際，制定本辦法。

第二條 市級醫藥儲備主要儲備應對較大和一般突發公共事件、重大活動區域性保障以及我市供應短缺的醫藥產品，醫藥產品包括治療藥品、醫療器械、防護用品、檢測試劑等藥品和醫療物資，市級醫藥儲備實行流通儲備、生產能力儲備、醫藥應急物資儲備相結合的管理模式。

（一）流通儲備主要儲備應對災情、疫情及突發事件，且能夠進行市場流通的醫藥產品，由市級醫藥流通儲備承儲單位（以下簡稱“流通儲備承儲單位”）根據儲備品種有效期和質量要求自行輪儲，各儲備品種實際庫存量原則上不得低于儲備計劃的70%，且在應急狀態下按照指令供應市場。

（二）生產能力儲備主要儲備常態需求不確定，應對較大災情、疫情及突發事件的醫藥產品，通過支持市級醫藥生產能力儲備承儲單位（以下簡稱“生產能力儲備承儲單位”）維護生產線和供應鏈穩定，保障基本生產能力，確保一定庫存，并在應急狀態下按照指令組織生產和應急供應。

（三）醫藥應急物資儲備主要儲備市政府緊急指令或應對發生重大疫情、突發事件及重大活動保障等應急需要，而現有市級醫藥儲備不能滿足需求，且難以進行市場流通或不宜進行市場流通的醫藥產品，由市政府緊急指令市級醫藥承儲單位組織采購和應急保供。公共衛生突發事件應急物資儲備依據《杭州市人民政府辦公廳關于建立健全應急物資儲備管理體系的實施意見》（杭政辦函〔2021〕30號）執行。

第三條 本辦法適用于與市級醫藥儲備有關的行政管理部門、承擔醫藥儲備任務的單位（以下簡稱“承儲單位”）及其他有關單位。

第四條 市級醫藥儲備遵循“統一領導、分級負責；平戰結合、合理儲備；產儲并舉、有效供給；動態管理、有償調用”的原則。

第二章 機構與職責

第五條 市經信局是市級醫藥儲備主管部門，負責協調實施市級醫藥儲備工作。主要職責是：

（一）會同有關部門制定或調整市級醫藥儲備管理的有關政策和實施舉措；

（二）會同市衛生健康委等有關部門確定并適時調整市級醫藥儲備物資的品種和數量；

（三）會同市衛生健康委等有關部門組織編制市級醫藥儲備計劃；

（四）會同有關部門選定承儲單位，并監督承儲單位做好市級醫藥儲備的各項管理工作。

第六條 市財政局負責根據市級醫藥儲備任務落實市級醫藥儲備補貼資金。

第七條 市衛生健康委負責根據人口規模、突發公共衛生事件、公共衛生安全風險等防范應對需要，科學預測并提出市級醫藥儲備品種、數量建議。

第八條 市應急管理局會同相關部門開展市級醫藥儲備監督檢查等工作。

第九條 市市場監管局及其他相關監管部門負責市級醫藥儲備物資的質量監督工作。

第十條 其他市級有關部門要根據市政府有關規定，按照職責分工，做好市級醫藥儲備相關工作。

第十一條 行政管理部門及承儲單位，均應明確儲備職能部門，落實領導責任。

第三章 承儲單位責任和條件

第十二條 承儲單位的主要職責是：

（一）按照下達的市級醫藥儲備計劃和承儲協議書有關要求，落實各項儲備任務；

（二）嚴格執行下達的市級醫藥儲備調用任務，確保應急調撥及時高效；

（三）建立健全醫藥儲備管理制度，建立醫藥儲備工作臺賬；

（四）按時、準確上報各項醫藥儲備統計報表；

（五）實行領導責任制，指定專人負責醫藥儲備工作；

（六）執行市級醫藥儲備行政管理部門規定的其他儲備工作要求。

第十三條 承儲單位需具備以下基本條件：

（一）在中華人民共和國境內（不含港、澳、臺地區）注冊，具有獨立法人資格，具備良好的社會信用；

（二）依法取得藥品、醫療器械生產或經營資質，并建立良好的質量管理體系；

（三）法律、行政法規規定的其他條件。

第十四條 承儲單位由市經信局根據企業管理水平、倉儲條件、保供能力及經營效益等情況，會同市級有關部門通過公開招標等方式擇優選定。在突發公共事件的情況下，物資采購及招投標工作無法及時滿足應急需要，經市政府同意，可根據實際情況指定承儲單位負責醫藥應急物資儲備。

第十五條 對獨家生產、市場短缺、定點加工等品種的承儲單位，可通過邀請招標、詢價議價等方式選擇確定。

第十六條 生產能力儲備承儲單位、流通儲備承儲單位承擔市級醫藥儲備任務的期限原則上為3年。醫藥應急物資儲備承儲單位儲備任務的期限，根據災情、疫情及突發事件情況確定。

第十七條 在承儲任務期間，承儲單位生產（經營）狀況發生重大變化、不具備承儲能力或主動放棄承儲單位資格，由市經信局商市級有關部門后，在已有承儲資格且有承儲能力的單位中重新選擇承儲單位或通過公開招標、邀請招標等方式重新確定，商市財政局相應調整儲備補貼資金。

第四章計劃管理

第十八條 市級醫藥儲備實行嚴格的計劃管理。儲備品種和數量依據人口規模、疫情、重大事件等公共衛生安全風險預測進行動態調整，儲備計劃由市經信局會同市衛生健康委等有關部門確定后向承儲單位下達。

第十九條 市經信局與承儲單位簽署承儲協議書，明確雙方的權利和義務，約定儲備時間、地點、品種、規格、數量、方式、質量、輪換、動用、費用補貼和違約責任等。

第二十條 承儲單位應當保持承儲協議書約定或市經信局等部門要求的庫存量。未經市經信局同意，承儲單位不得擅自變更儲備任務。

第二十一條 儲備計劃實行動態管理，可根據臨床需求、市場供應能力等實際情況，由市衛生健康委科學預測提出儲備計劃調整建議，市經信局會同市級有關部門研究同意后可作適當調整。

重大或較大突發事件發生后，根據市級有關部門發布的災情、疫情情況和臨床必需易短缺醫藥產品等方面需要，由市衛生健康委提出應急醫藥物資儲備計劃，報市政府同意后實施。

第五章儲備管理

第二十二條 生產能力儲備承儲單位要加強產品質量管理，切實保障儲備物資及配套原材料供應，定期進行設備維護，做好必要的人員配備，保留必要庫存，保障應急狀態下的生產供應。企業同一項生產能力儲備產能在承擔國家、省產能任務之外，需全力支撐市級產能儲備任務。

第二十三條 流通儲備承儲單位要加強儲備物資的質量管理和安全防護，按照《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》要求，加強倉儲物流建設，做好儲備物資的在庫養護和出入庫管理，建立健全管理臺賬，確保儲備物資保質保量、安全有效。

第二十四條 市級醫藥儲備物資應設立專庫或專區存放，并明確標識“市級醫藥儲備”字樣。

第二十五條 醫藥流通儲備、醫藥應急物資儲備的輪換原則上實行市場化運作，由承儲單位根據儲備物資的儲備質量、有效期和市場供需等情況，負責適時輪換、保證質量，并保持先進性。儲備輪出后應當按照儲備任務要求及時采購補充，輪換補庫商品的質量應當符合國家標準。特殊情況下，承儲單位不能按時輪入、超補倉期的，須報市經信局批準同意。

醫藥應急物資儲備承儲單位對確因特殊原因無法及時輪庫造成過期或損耗的儲備物資，應及時將有關情況和原因上報市經信局，并附有關證明材料申請核銷。由市經信局牽頭組織第三方審計，經市政府同意后，予以報損。承儲單位根據有關規定進行銷毀處理，做好儲備物資核銷記錄。承儲單位因管理不善造成的儲備物資損失，由承儲單位自行承擔。

第六章調用管理

第二十六條 市級醫藥儲備物資動用原則：首先動用市級醫藥流通儲備、醫藥應急物資儲備；難以滿足需要時，啟動市級醫藥生產能力儲備；必要時可依照有關規定，組織有關商貿、流通企業協助進行物資采購，非定點生產能力儲備承儲單位協助進行生產。市級醫藥儲備主管部門可根據有關法律法規及管理制度規定，調用區、縣（市）醫藥儲備。

第二十七條 根據突發應急事件等級，應急物資需求的緊急和緊缺程度，建立分級調用管理機制。

（一）當發生突發公共衛生事件應急響應級別為Ⅲ級及以下時，儲備物資保供按照屬地保障原則，由各區、縣（市）人民政府負責保障。若地方醫藥儲備難以滿足需求時，由區、縣（市）人民政府或其指定職能部門，向市經信局申請調用市級醫藥儲備物資。市經信局向承儲單位下達調用通知單，并建立明細臺賬。承儲單位接到調用通知單后，在規定時限內組織調運有關儲備物資，并向市經信局反饋儲備物資配送信息。承儲單位要對調出儲備物資的質量負責，并按照儲備任務要求及時采購補充。

（二）當突發公共衛生事件應急響應級別為Ⅱ級及以上時，儲備物資供應緊張、通過市場機制不能有效調節，經市政府同意，設立市醫藥物資保障組負責全市醫藥物資保障的統籌協調工作。市級醫藥儲備物資需求實行統一歸口管理，醫療機構、各有關單位需要動用市級醫藥儲備物資時，由市級有關部門核定需求后向市醫藥物資保障組提出需求清單。市醫藥物資保障組及時做好審核匯總，啟動緊缺醫藥物資統一調撥配送機制，建立明細臺賬。承儲單位根據配送令、調配令、調撥令，在規定時限內組織調運有關儲備物資，并及時向市醫藥物資保障組反饋儲備物資配送信息。承儲單位需對調出儲備物資的質量負責，并按照有關要求及時采購補充。視情況對有關緊缺醫藥物資，市醫藥物資保障組依法依規啟動緊急生產和應急征用，派駐駐企服務員。

第二十八條 發生重大或較大突發事件時，在市政府或市政府指定的相關行政管理部門規定的期限內，流通儲備、醫藥應急物資儲備承儲單位應足額儲備有關物資，生產能力儲備承儲單位應優先滿足有關儲備物資的生產和采購要求。對需要組織進口、定點生產加工以及臨床必需易短缺等品種，可采用分期分批的方式儲備到位。部分原材料供應短缺品種，市經信局應幫助承儲單位協調解決。市市場監管局負責依法開展生產企業資質證照審查辦理和產品應急審批，依法查處保供物資質量違法行為。承儲單位調出儲備物資后，應當按照儲備計劃或有關行政管理部門要求及時補充儲備物資的品種及數量。

物資輪庫與處置。承儲單位調出儲備物資后，應當按照儲備計劃或有關行政管理部門要求及時補充儲備物資的品種及數量。醫藥應急物資儲備，當儲備物資有效期不足十二個月時，可由承儲單位向市經信局提出申請，經市政府同意后，由承儲企業進行市場化銷售，儲備物資優先調配給醫療機構、疾控機構使用。

第二十九條 發生重大或較大突發事件時，若我市醫藥儲備難以滿足需求，需要申請調用省級醫藥儲備時，由市經信局報市政府同意后向省經信廳申請調用省級醫藥儲備。

第三十條 如遇突發災情、疫情及突發事件等緊急情況，承儲單位接到市經信局電話或傳真，可按要求先配送儲備物資，十五個工作日內由申請領用單位按本辦法完成補辦有關手續。

第三十一條 市級醫藥儲備物資調用過程中如發現質量問題，應就地封存，事后按“誰主責誰賠償”的規定進行處理。承儲單位和領用單位應在發現問題24小時內將情況報市經信局，由市經信局通知承儲單位按同樣品種、規格、數量補調。

第七章儲備資金管理

第三十二條 市級醫藥儲備補貼資金由市經信局根據年度醫藥儲備計劃提出預算資金申請，在市經信局的工信專項中統籌安排。

第三十三條 市財政按規定做好補貼資金保障，補貼主要包括保管費用、損耗、利息和其他有關費用補貼等。補貼標準如下（如有調整，則按調整后的標準執行）：

（一）保管費用補貼。其中，市級醫藥生產能力儲備物資每年按儲備金額的5%給予財政補貼；市級醫藥流通儲備物資每年按儲備金額的7.5%給予財政補貼；市級政府實物儲備物資每年按儲備金額的5%給予財政補貼。

（二）損耗補貼。因特殊原因過期或正常損耗的藥品、醫療器械等醫藥應急物資，由市經信局牽頭組織第三方審計，提出審核意見及資金撥付意見，并報市政府同意后，物資采購成本和核銷等費用由市財政據實結算。

（三）利息補貼。由承儲單位通過向銀行等金融機構貸款方式承擔醫藥應急物資儲備采購資金的，由市經信局牽頭組織第三方審計，會商市級有關部門，提出審核意見及資金撥付建議，市財政按不高于同期貸款基準利率據實給予利息補貼。市經信局等部門應積極協調有關金融機構落實低息貸款。

（四）其他有關費用補貼。因市政府緊急指令或重大疫情、重大活動保障等應急需要，承儲單位執行政府行政命令采購特殊醫藥產品產生的采購、保管和核銷等費用，由承儲單位提出書面申請，市經信局會同市級有關部門，提出審核意見及資金撥付建議，報市政府同意，由市財政予以安排。

第三十四條 發生重大或較大突發事件時，市財政局會同相關部門按照《浙江省突發公共事件財政應急保障專項預案》有關規定和市政府要求落實資金保障，用于支持承儲單位開展醫藥儲備工作。

第三十五條 市級醫藥儲備實行有償調用，按照“誰領用、誰承擔”的原則進行結算，調出方要及時收回貨款，領用單位不得以任何借口或理由拖延、拒付，已配送物資調出后原則上不允許退換貨。申請單位調用的儲備物資費用，國家有定價的，按國家定價結算；已經放開價格的，原則上按照市場價格結算。

承儲單位執行政府行政命令采購的醫藥應急物資，進行市場化處置時，當市場價低于采購價而造成的價差虧損，由承儲單位提出書面申請，市經信局牽頭組織第三方審計，提出審核意見及資金撥付建議，并經市政府同意后，由市財政據實結算

第八章監督檢查

第三十六條 市經信局會同市應急管理局等部門，對有關承儲單位落實醫藥儲備任務情況開展監督檢查。

第三十七條 市市場監管局等部門要依據職能加強對儲備物資質量的監督管理。

第三十八條 相關醫藥儲備管理部門可以通過政府購買服務形式，委托第三方協助開展醫藥儲備相關業務工作。

第三十九條 承儲單位對相關醫藥儲備管理部門的監督檢查，應當予以積極配合，不得干涉、阻擾和拒絕。

第四十條 承儲單位發生以下情況的，市經信局會同市級有關部門，可扣減或收回儲備補貼、終止承儲協議、取消承儲資格；造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關人員法律責任：

（一）企業生產（經營）發生重大變化無法繼續承擔市級儲備任務，或主動放棄承儲資格的；

（二）未執行儲備動用指令或執行不力，延誤醫藥儲備應急供應，造成嚴重后果的；

（三） 承儲期內管理混亂、賬目不清、不合理損失嚴重、不配合監督檢查的；

（四） 承儲單位弄虛作假、套取或騙取財政補貼的；

（五） 拒報各項醫藥儲備統計報表的；

（六） 存在其他嚴重損害醫藥儲備管理行為的。

第四十一條 相關醫藥儲備部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權，依法追究相關人員責任。

第九章附則

第四十二條 本辦法由市經信局、市財政局、市衛生健康委、市應急管理局、市市場監管局按職責分工負責解釋。

第四十三條 各區、縣（市）可參照本辦法，結合實際，制定醫藥儲備管理辦法。

第四十四條 市級醫藥儲備管理工作中涉及國家秘密的事項，按照有關保密規定管理。